Alkalmazási tanácsok
DrotavEP Forte 40 mg tabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
- 1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- 2. Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt
- 3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?
- 4. Lehetséges mellékhatások
- 5 Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DrotavEP 40 mg tabletta görcsoldó készítmény, és a következő betegségek esetén alkalmazható:
Simaizomgörcsök az epeutakat érintő megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása.
Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.
Kiegészítő kezelésként:
- - Gyomor-bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén.
- - Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).
- - Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.
2. Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát
- - ha allergiás a drotaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Egyéb gyógyszerek és a DrotavEP 40 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Állatkísérletes és emberek körében végzett vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot és orvosi elbírálást igényel.
Szoptatás
Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DrotavEP 40 mg tabletta szokásos adagja nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
A DrotavEP 40 mg tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:
12 éves kor felett legfeljebb napi 2 tabletta adható 1-2 részletben.
Ha az előírtnál több DrotavEP 40 mg tablettát vett be
Ha az előírtnál több DrotavEP 40 mg tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a DrotavEP 40 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritkán előforduló (10 000-ből 1-10 beteget érintő) mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a DrotavEP 40 mg tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.
Egyéb mellékhatások:
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- - allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)
- - fejfájás, szédülés, álmatlanság
- - szívdobogásérzés
- - vérnyomásesés
- - hányinger, székrekedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen keresztül:
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DrotavEP 40 mg tabletta?
- - A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként
- - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-25, magnézium-sztearát, talkum
Milyen a DrotavEP 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta.
30 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64., Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Forgalomba hozatali engedély száma: OGYI-T-22461/01 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április