DrotavEP Forte 80 mg tabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. 1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP Forte 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. 2. Tudnivalók a DrotavEP Forte 80 mg tabletta szedése előtt
3. 3. Hogyan kell szedni a DrotavEP Forte 80 mg tablettát?
4. 4. Lehetséges mellékhatások
5. 5 Hogyan kell a DrotavEP Forte 80 mg tablettát tárolni?
6. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP Forte 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DrotavEP Forte 80 mg tabletta görcsoldó készítmény, és a következő betegségek esetén alkalmazható:
Simaizomgörcsök az epeutakat érintő megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása.
Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.

Kiegészítő kezelésként:

• - Gyomor-bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén.
• - Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).
• - Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.

2. Tudnivalók a DrotavEP Forte 80 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a DrotavEP Forte 80 mg tablettát

• - ha allergiás a drotaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• - ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A DrotavEP Forte 80 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a DrotavEP Forte 80 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Állatkísérletes és emberek körében végzett vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot és orvosi elbírálást igényel.

Szoptatás
Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DrotavEP Forte 80 mg tabletta szokásos adagja nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

A DrotavEP Forte 80 mg tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a DrotavEP Forte 80 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 120-240 mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a DrotavEP 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges: 12 éves kor felett legfeljebb napi 2 tabletta adható 1-2 részletben.

Ha az előírtnál több DrotavEP Forte 80 mg tablettát vett be
Ha az előírtnál több DrotavEP Forte 80 mg tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a DrotavEP Forte 80 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritkán előforduló (10 000-ből 1-10 beteget érintő) mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a DrotavEP Forte 80 mg tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

• - allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)
• - fejfájás, szédülés, álmatlanság
• - szívdobogásérzés
• - vérnyomásesés
• - hányinger, székrekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen keresztül:

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a DrotavEP Forte 80 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DrotavEP Forte 80 mg tabletta?

• - A készítmény hatóanyaga: 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként
• - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon K-25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a DrotavEP Forte 80 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „80” jelzéssel ellátott tabletta.
20, 24, 30 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64., Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu

OGYI-T-22461/02 20x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22461/03 24x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22461/04 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június